歐盟新的化學品控制體系和我國的對策

 　　摘要：歐盟將于2006年起實施《關于化學品注冊、評估、許可和限制》(REACH)制度。這一化學品新政策的實施將對我國化學品以及相關行業產生強烈的沖擊和巨大的影響，政府、企業以及科研機構都應采取積極態度面對挑戰：加大力度進行保護人體健康和促進無毒環境的全民宣傳;加快國際認可的檢測技術和檢測機構的建社;強化企業對其產品安全性的責任;推動清潔生產工藝和綠色無害化學品的研究和開發。

　　關鍵詞：化學品政策;REACH;措施;歐盟

　　中圖分類號：TQ-9 文獻標識碼：C 文章：0253—4320(2005)10—0006

　　隨著對人類生命、健康、環境保護意識的日益增強，1998年歐盟委員會對現行化學品政策進行了審議，發現了許多問題。歐盟委員會在2001年2月發布了《未來化學品政策戰略白皮書》(以下簡稱白皮書)，2003年5月推出了一種新的化學品控制體系——《關于化學品注冊、評估、許可和限制》) Concerning the Registration，Evaluation， Authorization and Restriction Of Chemicals，簡稱REACH)的征求意見稿。在征求了來自世界各地的意見后，歐盟委員會于2003年10月發布并提交了“關于化學品注冊、訐估、許可和限制，建立歐洲化學品管理局并修訂1999/45/EC指令和法規(EC) (有關持久性有機污染物)的歐洲議會和理事會法規提案”的最終文本，進入正式立法審議批準程序。2004年1月歐盟向WTO/TBT (World Trade Organization/Technical Barriers to Trade)委員會通告了該文本。此法案已提交給歐盟議會和歐盟理事會，有待審議批準，預計在2006年開始實施。一、白皮書和REACH主要內容 1.歐盟《未來化學品政策戰略白皮》歐盟現行化學品政策對于現有物質 (1981年9月前進入歐盟市場)和新物質( 1981年9月前未進入歐盟市場)的標準不同。新物質(約2700種)在銷售量超過lOkg時，即需要試驗和評估其對人體健康和環境的風險，銷售量更大時，還需做更深入的長期和慢性影響的試驗。而現有物質占市場所有化學品總量的99%以上，目前銷售量超過 1t的物質估計有3萬種，卻不需要履行同樣的試驗要求。現行政策是由主管機關負責風險評估，而非生產、進口或使用該產品的企業，評估過程緩慢，信息獲取不充分，缺乏現有物質的特性和用途方面的知識。目前只完成了一小部分物質的最終風險評估。同時現行的責任制度也不足以彌補審議中發現的問題。責任通常基于誰危害，誰賠償這樣一個原則。但是為了確定責任，需證明原因與危害結果之間存在因果關系，這對于受傷害方來說是非常困難的，即使證明有因果關系存在，賠償威懾力也很有限。

　　針對以上存在的問題，歐盟委員會決定對現行化學品政策進行修改，由此發布了歐盟《未來化學品政策戰略白皮書》。白皮書確定的修改要素是：保護人體健康和促進無毒環境;使企業承擔其產品的責任：對現有物質實施注冊、評估和許可;提高信息的透明度;鼓勵創新，促進危險化學品的替代;促進非動物試驗。

　　白皮書建議：①對現有化學物質新的化學品實行同等水平的信息要求;②對化學品進行理化、毒理學及生態毒理學實驗，改進與開發新的毒理學和生態毒理學方法，生產者和下游用戶都有對化學品進行試驗的責任;③進行暴露引發的試驗;④鼓勵研究和驗證替代方法，以便在不增加試驗動物的同時，從試驗中得到更多的信息;⑤研究開發與驗證動物體內和體外的試驗方法、模型 (如QSAR)及篩選方法，以評估化學品對人和動物內分泌系統的潛在的負面影響;⑥研究清潔的化學品生產工藝和減少危險化學品的生產和使用。研究改進化學品的生命周期評估方法;⑦制造商、進口商和下游用戶在訐估暴露方面的義務;⑧完善環境濃度的信息系統。

　　新政策規定物質的試驗費用由企業負擔。鼓勵支付一定的公平合理的費用后分享試驗數據，不鼓勵重復試驗。消費者享有對化學品安全使用相關信息的權利。

　　新政策還對現有物質的注冊規定了時間期限。產量超過1000t的物質，最晚于2005年年底完成檢驗注冊;超過100t的物質， 2008年年底完成檢驗注冊;超過1t的物質， 2012年年底完成檢驗注冊。未能按期注冊的生產商，其產品將不能在歐盟市場上銷售。

　　歐盟《未來化學品政策戰略白皮書》中提出一種新的化學品控制體系，即關于化學品的注冊、評估、許可和限制體系(REACH)。

　　2.REACH

　　歐盟“關于化學品注冊、評估、授權和限制(REACH)，建立歐洲化學品局及修訂指令1999/45/EC和法規(EC)(有關持久性有機污染物)的歐洲議會和理事會法規提案”詳細介紹了REACH的內容，實施操作程序，物質理化特性、毒理學和生態毒理學的測定方法，持續性、生物蓄積性和劇毒的化學品 (PBT化學品)和非常持久與嚴重生物累積的化學品(VPVB化學品)的辨識，需取得授權的化學物質清單，生產、銷售和使用某些危險化學物質、配制品和制品的限制清單，以及耐久性的有機污染物(POPs)清單等。

　　(1)化學品注冊

　　要求產量超過1t的所有現有化學品和新化學品需要注冊其基本信息，并建立一個中央數據庫。REACH規定基本信息由企業提交。

　　注冊檔案包括：制造商或進口商的身份;物質特性：制造和物質作用信息;物質的分類和標簽：物質安全使用指南;應用中所產生的信息的摘要;關于信息是否產生于脊椎動物試驗的聲明;試驗的提案;聲明是否同意將其信息的摘要和主要研究摘要讓后續注冊人免費共享。

　　要求注冊的化學品物化特性信息與生產或進口數量有關。生產或進口數量越大，要求的信息也越多。

　　滿足一定要求，聚合物、人用或獸用藥品中的物質、作為食品中食品添加劑的物質、作為食品調味料的物質、作為飼料添加劑的物質、動物營養品中的物質、二次進口的物質、現場分離中間體或可轉移分離中間體、用于科學研究的物質等可免于注冊。通常認為已充分知曉它們的特性與風險的物質，如天然植物油、葡萄糖、淀粉、脂肪酸等，或可以通過其他注冊物質的評估加以解決的物質，如沒有經過化學改變的礦石，天然氣，原油，煤以及穩定劑、著色劑、調味劑、抗氧化劑、填充劑等也可免于注冊。詳見表1。

　　對制造量或進口量大于或等于10t/a化學品，還應進行化學安全評估并完成化學安全報告。物質的化學安全評估包括：人類健康危害評估;物化特性的人類健康危害評估;環境危害評估;PBT和VPVB評估。如果物質滿足危險物質的分類標準，或評定為 PBT或VPVB物質，則該物質的化學安全評估還包括：暴露評估：風險特征評估。

　　(2)評估

　　產量超過100t的所有化學品的注冊信息需要進行評估。主管機關將仔細檢查企業提供的數據，同時根據企業提供的建議決定針對特定化學品的試驗程序。

　　評估包括2個方面：①檔案評估。檔案評估是檢查注冊檔案與注冊要求是否一致，以及防止不必要的動物試驗：②物質評估。物質評估為主管部門提供一種機制，在懷疑相關物質對人類健康或環境存在產生風險的情況下，可要求企業獲取并提交更多的信息。

　　(3)許可

　　對具有一定危險特性并引起人們高度重視的化學品進行許可授權。這些物質是1類和2類致癌物;1類和2類誘導有機體突變的物質;1類和2類生殖毒性物質;PBT物質; VPVB物質。

　　許可政策要求由主管機關給出嚴格的特定許可后，該化學品方可被用于某一被證明為安全的特殊用途。許可應詳細說明獲得許可的人、物質特征、授予許可的用途、授予許可的所有條件、任何評議期和任何監控計劃。

　　(4)限制

　　如果認為某種物質自身、配制品或制品中，其制造、投放市場或使用所引致的對人類健康和環境造成的風險不能被充分控制，且需在共同體層面予以指出，則委員會或某成員國應提交檔案。風險評估委員會和社會—經濟分析委員會在分別考慮了檔案相關部分的基礎上闡明對限制建議的意見。歐委會根據有關程序做出最終決定。

　　如果某種物質被認定為需要受限制的物質，除非遵守其限制條件，否則不能被制造、投放市場或使用。多氯代三聯苯(PCTs)、氯— 1—乙烯(單體氯乙烯)、石棉纖維、苯、對二氨基聯苯、某些1類和2類致癌物、1類和2類誘變劑、偶氮染料、耐久性的有機污染物(主要是殺蟲劑)等都屬于受限制的物質。

　　目前，需要注冊的化學品有30000種左右，估計這些化學品中的80%只需要注冊，而需評估的約5000種，占15%，需要許可授權的化學品數目在1400左右，約占注冊化學品 5%。

　　二、歐盟化學品新政策對國際化學品市場和化工行業的影響

　　歐盟的未來化學品政策戰略反映了社會對環境和保護消費者健康的要求。政策適用范圍廣，幾乎包含了歐盟制造或進口的全部化學物質、制劑和含化學品的下游產品。新政策提高了化學晶使用的透明度，由于向公眾公開了化學品的基本信息，可以使公眾能夠做出明智的選擇，避免使用含有危險化學品的產品，迫使企業去生產更安全的產品。同時，獲取化學晶知識的責任由企業承擔，企業本身對其化學品安全需要承擔更大責任，保證只生產和銷售對其預定的用途安全的化學品，這有助于促進企業開發更安全的環保型綠色無毒化學品。

　　但是強制實施的化學品注冊、評估、許可和限制的要求嚴、內容多、檢測量大、費用高。英國咨詢公司PRA估計，新政策實施的直接成本將超過70億歐元，而這些成本將主要落在生產經營者身上，大大增加了企業生產和經營成本。特別是對于技術水平不高、環保措施不嚴的發展中國家，REACH的實施將成為巨大的技術屏障。歐盟在制定化學品新政策時也考慮了企業的負擔問題，因而對下游用戶進行化學品安全評估和制作化學品安全報告的要求作了限制，并簡化了 1—10t的化學品注冊責任(無需提交化學安全報告，減少試驗要求)，減少了中間體要在嚴格控制下運輸的要求，減少化學品性能檢測的重復試驗等。同時，聚合物、僅用于科學研究的化學品以及現有其他法規和規范覆蓋的化學品，如放射性物質、農藥、食品添加劑、醫藥品等可免除注冊。

　　歐盟化學品新政策在許多國家引起巨大反響。德國化學工業協會認為，立法草案將使歐洲化學工業受到強烈震撼。美國認為 REACH體系將大大增加新化學品的上市成本，從而挫傷公司推出新產品的積極性。日本化學工業協會贊同白皮書保護人類健康和環境的觀點，但對其可操作性和實用性持懷疑態度。亞太經合組織表示支持歐盟白皮書保護人類健康和環境的初衷，但希望歐盟采取經濟風險管理模式，減少白皮書實施給貿易和產業造成的損害。

　　歐盟化學品新政策對我國化學工業和貿易產生很大影響。歐盟的未來化學品新政策一旦實施，我國將會至少有730多種出口歐盟的化學品面臨注冊、評估、許可等考驗，而且由于化學品作為原料已滲透到制造業的方方面面，與化學品有關的產品貿易量要大得多，在當今全球經濟一體化的進程中，它將對我國化工及其下游產業形成巨大的沖擊，如新產品開發和產品出口成本加劇，企業的競爭力下降;市場準入門檻的提高，將會影響我國產品的市場范圍，甚至有些產品可能會被歐盟市場淘汰。

　　三、積極應對歐盟未來化學品政策

　　化學品給予現代社會帶來了諸多好處，但是同時一些化學品也對人類健康和環境造成了嚴重的損害。眾所周知，石棉會引起肺癌和間皮瘤，苯會引起白血病，大量使用DDT導致鳥類繁殖紊亂。盡管這些物質目前已被完全禁止使用或被納入了一定控制管理，然而在它們大量使用之前由于未能了解其負面影響，所以未能及早采取有效措施。

　　歐盟的化學品新政策盡管存在要求嚴、內容多、程序煩瑣，以及企業承擔的檢測量大、費用高等問題，但它尊崇對人體健康及環境的保護，增加公眾對化學品信息的了解，鼓勵環保綠色化學品的使用，將有害物質控制在使用的源頭，這些都是社會發展的必然趨勢。面對歐盟化學品新政策所帶來的挑戰，我們應該以積極的態度去應對，通過企業、研究機構和政府部門的共同努力和投入，采取有效措施，規范我國的化學品市場，提高行業標準，積極推進綠色環保化學品、開發清潔生產工藝，以增強我國化學品在國際上的競爭力。

　　1.加快化學品信息數據庫和評估措施的建設建立統一的應對機構和機制，設立化學品信息管理部門，充分利用各種資源信息，建立國家級的統一的化學品信息數據庫，并向公眾提供化學品的基本信息，提高其透明度，確保公眾對所使用的化學品享有知情權，避免和減少使用含有危險化學晶的產品，或在使用和接觸有害化學品時能主動采取有效的措施。加快對出口化學品的風險評估和風險控制措施的研究，研究改進化學品的生命周期評估方法。不斷完善預警系統，規范貿易行為，建立有效監管機制，防止類似工業蘇丹紅色素進入食品行業、危害人體健康的事件再次發生。

　　2. 進一步完善化學品開發、生產和貿易的技術和質量標準

　　歐盟的新REACH體系是根據化學品的年產量或進口量的多少作為提供信息的依據。我國現有的化學品管理通常是以化學品自身的性質以及對人類和環境危害的程度來分類，按化學品的危害性程度提供不同程度的信息。對于危險化學品的管理是相當嚴格的，要求所提交的信息基本滿足REACH體系的要求。而對常規化學品，要求提交的信息比較簡單。

　　我國應加快完善化學品管理的現行標準，根據歐盟技術限制法規和技術標準，調整我國化工產品的質量指標，強化化學晶的檢測技術和手段，加快與歐盟建立互相認可的合作關系，使我國的化工產品在歐盟新政策實施后能順利進入歐盟市場。

　　3.加快良好實驗室規范的建設和認證

　　良好實驗室規范(Good Laboratory Practice，GLP)指非臨床研究質量管理規定。它是關于在實驗室條件下對研究計劃、操作、監測、記錄和報告進行組織管理的過程。目前已發展成為獲得國際認可的毒理學研究資料的通用法規。目前，不同的國家采用不同的實驗室認證管理模式，不同認證模式的實驗室所出具的數據能否被認可，取決于評審這些數據或資料的國家登記機構。如經濟合作和發展組織(OECD)國家對實驗室實施GLP認證，非GLP認證實驗室所出具的數據或資料不能作為登記的依據。歐盟新政策認可GLP實驗室或獲得互認的試驗標準所提供的信息和試驗數據。

　　我國自1994年1月1日起試行“藥品非臨床研究質量管理規定”，國家科委組建了2個國家級新藥安全評價研究中心，北京國家新藥安全評價研究中心就是其中之一。該中心主要針對藥品進行安全評價。國內僅有幾家行業檢測中心的檢測水平達到了GLP的要求，具備了取得國際認證的條件，如染料行業的上海市禁用染料和應用品檢測中心，檢測結果得到德國、瑞士等國家有關公司的認可;對農藥來說，南開大學、沈陽化工研究院能檢測除主要成分之外的所有雜質，可精確到0.1%。但是這些機構還未與歐盟的有關機構建立對應的合作關系。目前國內還沒有通過認證的GLP實驗室，從而導致國內企業在國內進行的許多試驗、登記在歐盟不予承認。因此應盡快開展GLP實驗室的組建和認證，做好與其他國家的試驗數據互認工作。

　　4.促進環保型綠色替代化學品的開發和使用

　　在環境保護和人類健康要求越來越高的今天，化學過程工業從大規模連續化通用化工產品生產向小批量多品種個性化的專用化學品生產發展。歐盟的化學品新政策對致癌性、突變性或生殖毒性的化學品和持續性、生物蓄積性和劇毒的化學品以及非常持久和嚴重生物積累的化學品作了嚴格限制要求，而大多數常用的染料、顏料、農藥有機中間體、各種助劑等對人體和環境具有很大的危害性，需要化學工作者不斷開發新的、綠色的、安全的替代化學晶。

　　制備偶氮染料的常用原料聯苯二胺是致癌性有機物。其分子結構含有2個與苯環相連的氨基，如能采用其他無毒或低毒原料，合成具有以上結構的中間體，則可避免使用聯苯二胺。以對苯二胺、乙二胺、鄰甲苯胺為原料，可合成新型苯磺酰胺類染料中間體，經分析表征，確認該中間體的分子中含

　　有兩個與苯環相連的氨基，故可替代聯苯二胺類。4-氨基4'氯二苯甲酮也是一種重要的有機中間體，該物質無致癌性，作為禁用染料中間體的替代品，可用于合成消炎劑、殺蟲劑、抗菌劑、除草劑、熱敏記錄材料、抗癌藥物等，該物質可采用對硝基苯甲酰氯和氯苯，在無水三氯化鋁催化、以及二硫化鈉還原下而生成。這些替代品在無致癌染料生產上具有很好的工業應用前景。

　　甲基叔丁基醚(MTBE)作為汽油辛烷值的改進劑已在全球長時間使用。但由于MTBE極易溶解于水，不易從水中揮發和萃取，即使在很低濃度時也會導致水質惡臭，被污染的地下水可以在10年間滲透幾百米而基本上不降解，比苯的降解時間還長，在美國部分地區已禁用。盡管各種研究結果顯示， MTBE對人體是否具有致癌性還存在爭議，但是開發一種汽油調和性質類似于MTBE、環境友好的清潔燃料添加劑是解決因禁用MTBE而造成問題的最理想方法。乙醇的氧含量高達35%，比MTBE高近一倍，而且辛烷值也高于MTBE，是MTBE理想的替代品。歐洲議會已發布指令，目標是2010年運輸燃料消費量 (基于能源含量)的5。75%來自生物燃料，乙醇將起到越來越大的作用。碳酸二甲酯也被認為是替代MTBE的一種綠色燃料添加劑。其毒性非常低，含氧量高達53%，對促進燃料的完全燃燒及減少油尾氣有極大的好處。在達到同樣氧含量時，體積添加量只有MTBE的 40%，就可以獲得與MTBE相近的調和效果且燃燒熱不相上下。日本UBE公司對碳酸二甲酯作為柴油添加劑的效果進行了實驗，結果表明柴油中添加碳酸二甲酯后，燃燒尾氣的清潔度明顯提高。

　　5.積極推進綠色和清潔生產工藝的開發

　　氧化還原反應是化學品制造工藝常見的反應過程。這些反應中的三氧化鉻、重鉻酸鉀、氯及次氯酸等是常用的強氧化劑。氧化劑中重金屬金屬嚴重污染土壤、水源，氯或次氯酸鹽與有機底物作用可生成環境持久性污染物二口惡英。過氧化氫、氧氣屬于溫和氧化劑，可緩和反應環境，避免反應過程產生有毒物質，被認為是極具發展的綠色氧化工藝。該工藝的關鍵是發展的綠色氧化工藝。該工藝的關鍵是高效催化劑的研制。

　　高效的、環境友好的生物催化劑具有極其重要的應用前景，可合成和制備許多光學純的醫藥、農藥中間體和其他復雜功能化合物。生物催化反應條件非常溫和，產物純凈，是一種環境友好的綠色化學過程。BASF公司在其產品開發中廣泛使用酶催化方法，憑借其專有的酶法拆分工藝生產高化學純和光學純的光學活性胺。DSM公司與荷蘭阿姆斯特丹大學(University van Amsterdam)和奈梅亨大學(University of Nijmegen)合作，將生物催化與化學合成相結合開發出一種低成本生產各種取代光學活性2—哌啶酸的工藝;瑞士Lonza公司采用酶催化方法生產B族維生素煙酸和煙酰胺。

　　在化工生產中，為了使中間體具有進一步轉化所需的官能團和反應性，還常使用劇毒的光氣作反應試劑。Komiya等研究開發了在固態熔融的狀態下，采用雙酚A和碳酸二甲酯聚合生產聚碳酸酯的新技術，取代了傳統的光氣合成路線，同時實現了既不使用有毒試劑，也不使用甲基氯化物作溶劑的2個綠色化學目標。

　　一碳化學技術在有毒原料的替代、制氫、合成油以及燃料電池等方面的應用，展示了這個領域的巨大發展潛力。有機化工原料碳酸二甲酯是典型的一碳化工產品，它無毒無害，代替硫酸二甲酯進行甲基化有機合成，以二氧化碳代替光氣合成異氰酸酯，進而合成聚氨酯高分子材料，解決了原工藝污染環境、產品中殘余氯難以除盡的問題。碳酸二甲酯還能通過甲基化反應，合成各類綠色中間體，為制藥、染料工業提供了大量綠色中間體。

　　我國從1992年起，在聯合國和世界銀行的幫助下，逐步開始清潔工藝的理論研究和實際應用，已取得一定成效。但清潔生產工藝涉及眾多領域，還有許許多多的工作需要去做。如無有機溶劑下的反應，用水、超臨界流體作反應介質的綠色合成途徑：常溫常壓下進行的電化學過程;高效無毒催化劑的研究等。

　　6.化學品定量結構—活性關系的研究

　　定量結構—活性關系(Quantitative Structure-Activity Relatioship，簡稱 QSAR)模型在環境化學中是建立有機物的毒性與表征其結構特征的理化參數之間的相關性方程，即通過測量或計算有機物的理化參數，對化學品的生物毒性和環境行為進行預測。QSAR方法，包括辛醇—水分配系數法、 LSER法、Free-Wilson模型、分子連接性指數法等。利用QSAR研究污染物水解、光解、生物降解以及土壤吸附等環境行為，將有助于更加深入地探討這些環境行為的作用機理。對于廣泛使用卻污染嚴重的化合物(如除草劑、殺蟲劑、洗滌劑等)，深入了解化合物產生毒性的部位和發揮用途的機制，挑選出高效低毒的化合物，達到減少污染的目的。

　　由于測定化學品的各種毒性需要花費大量的人力、物力和財力，人們不可能對眾多化學品一一進行動物試驗。新政策鼓勵研究和驗證替代方法，改進與開發新的毒理學和生態毒理學方法，以便在不增加試驗動物的同時，從非動物試驗中得到更多的信息。歐洲替代方法驗證中心(ECVAM)的主要任務之一是驗證可減少、精簡和代替動物試驗 (3R方法)的替代方法。QSAR模型可以幫助人們了解化學品結構和性質的關系，了解污作用(從而導致癌變等病理情況)的過程中其結構所扮演的角色，更深入地研究污染物在生物體內的作用途徑，因而成為減少動物試驗的有效替代方法之一。

　　20世紀80年代初，QSAR與計算機分圖形學結合，發展了3D—QSAR方法。3D—QSAR是根據分子的內能變化和分子間相互作用的能量變化來定量分析三維結構與生物活性間的關系，該方法能反映化合物的手性和構象與其生物活性的關系。3D-QSAR已成為計算機輔助藥物設計的基本手段與分析方法。同時，在生物化學、生物醫學和生態毒理學方面，可用于研究酶的活性、生物體抗病毒能力的強弱、化合物的致癌致畸性等。然而，利用3D QSAR解決環境化學問題才剛剛起步。目前，只是對一些除草劑，如光系統Ⅱ(PS 11)抑制劑、氰基內烯酸酯類化合物、光合作用抑制劑嘧啶硫苯甲酸類化合物等進行了其三維定量構效關系研究。

　　四、結語

　　本著保護人類和環境、增加化學晶信息透明度、推廣非動物試驗等目的，歐盟將于 2006年實施的新化學品政策，要求對制造和進口歐盟數量超過“的化學品實行嚴格的注冊、評估、許可和限制(REACH)制度。新政策對我國的化工行業及其下游產業以及此類產品的出口貿易將產生巨大的沖擊。面對沖擊，我們應采取積極的態度來應對，而不是消極的抵觸，在我國的化學品發展過程中推進清潔工藝技術的開發，加強各種禁用化學品和限制使用產品的替代品的研制，強化化學品特別是染料、顏料、農藥、助劑等的檢測技術和檢測手段，那么歐盟化學品新政策的實施帶給我國化學品及其下游產業將是更好的發展前景，而非技術和貿易壁壘。